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Klinische studie

Klinische Studie SmoothSkin Pure Ice: IPL mit Sapphire Ice Cooling, bis zu 99 % Behaarungsreduktion in 12 Wochen

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Resultados clave

  • Bis zu 99 % Behaarungsreduktion nach 12 Wochen (Beine, CD3137).
  • Bis zu 95 % Behaarungsreduktion nach nur 2 Behandlungen (Beine, CD3191).
  • Sichtbare Ergebnisse nach 2 Wochen (Achseln, CD3191).
  • Behaarungsreduktion über 12 Monate erhalten (CD3028).
  • 97,5 % der Teilnehmerinnen empfanden die Behandlung als sanft zur Haut.
  • 92,5 % empfanden sie als schmerzfrei wie das Rasieren.
  • 95 % empfanden sie als sanfter als das Rasieren der Achseln.
  • Randomisierte Studien an Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Hauttypen I bis V.
  • Von der FDA zugelassene Technologie.

Resumen

Unterstützungsdokument für die Claims CSD 045 (Version 2, 2025) von CyDen Ltd., das die Belege aus drei randomisierten, offenen und prospektiven klinischen Studien zur IPL-Technologie (Intensive Pulsed Light) mit niedriger Fluenz von SmoothSkin Pure Ice bei Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Hauttypen I bis V zusammenfasst.

  • CD3191 (40 Frauen, 13 Wochen, Achseln und Beine): Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pure Ice (mit Kühlung) im Vergleich zu Pure Switch in einem Split-Body-Design.
  • CD3137 (36 Frauen, 20 Wochen, Achseln und Beine): Beherrschung der Behaarung nach 12 wöchentlichen Behandlungen.
  • CD3028 (50 Frauen, 61 Wochen, Achseln, Leisten und Beine): anhaltende Behaarungsreduktion nach 6, 9 und 12 Monaten. Daten wurden bei der FDA zur Zulassung des Geräts eingereicht.

Die Behaarungsreduktion wurde mittels quantitativer Zählung mit automatisierter Software und unabhängigen Beurteilern gemessen.

Desarrollo del estudio

Methodik

  • Design: randomisierte, kontrollierte, offene und prospektive klinische Studien mit Split-Body-Design.
  • Population: gesunde Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, Hauttypen I bis V, mit natürlicher brauner oder schwarzer Behaarung in den behandelten Bereichen.
  • Primärendpunkt: quantitative Erfassung der Behaarung im Vergleich zum Ausgangswert; bei CD3191 das Auftreten im Tagebuch erfasster mittelschwerer oder schwerer unerwünschter Ereignisse.
  • Kriterium für sichtbare Ergebnisse: Reduktion der Behaarung um mindestens 30 %.
  • Analyse: Full Analysis Set (FAS) und Sensitivity Population (SEN), mit konsistenten Ergebnissen in beiden Gruppen.

Ergebnisse pro Studie

CD3191: schon nach 2 Behandlungen erzielten 55 % bis 88 % der Teilnehmerinnen sichtbare Ergebnisse. Die höchste erfasste Reduktion betrug 95,5 % an den Beinen nach 2 Wochen. Die durchschnittliche Reduktion am Bein mit Pure Ice betrug 46,1 % bis 48,9 % im Vergleich zu 36,4 % bis 40,9 % ohne Kühlung.

CD3137: nach 12 Wochen erreichten die meisten Teilnehmerinnen eine Behaarungsreduktion von mindestens 90 % an den Beinen (68,8 % am rechten Bein und 60,0 % am linken Bein). Einige Teilnehmerinnen erreichten eine Reduktion von 100 %.

CD3028: statistisch signifikante, anhaltende mediane Reduktion von 44 % nach 6 Monaten und von 35 % nach 12 Monaten nach der letzten Behandlung. Die Inzidenz von gerätebezogenen Nebenwirkungen betrug 3 % (18 von 564 Behandlungen), alle waren leicht und erwartbar. Der durchschnittliche Schmerz betrug 10 mm auf einer 100-mm-Skala. 93 % würden das Gerät weiterempfehlen.

Technologie

  • IPL der neuesten Generation: das Melanin der Haare absorbiert das Licht und wirkt auf den Follikel in der Anagenphase ein; daher dauert das Protokoll 12 Wochen.
  • Sapphire Ice Cooling: Saphirglas, das die Haut vor, während und nach jedem Impuls kühlt.
  • Hauttonsensor: passt die Energie bei jedem Impuls automatisch an. Einstellbare Energie von 3 bis 6 J/cm².
  • Unbegrenzte Impulse: ohne Kartuschen oder Ersatzteile.

Protokoll

Eine wöchentliche Behandlung über 12 Wochen und anschließend monatliche Auffrischungsbehandlungen.

Conclusiones

Klinische Belege von CyDen Ltd. zeigen, dass die IPL-Technologie von SmoothSkin Pure Ice in 12 Wochen eine Reduzierung der Behaarung um bis zu 99 % erreicht, nach nur 2 Behandlungen um bis zu 95 % und eine anhaltende Reduzierung über bis zu 12 Monate.

Das Sapphire Ice Cooling-System verbessert die Verträglichkeit: 97,5 % der Teilnehmerinnen empfanden die Behandlung als sanft zu ihrer Haut und 92,5 % als schmerzfrei wie das Rasieren, mit minimalen, leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen.

Die individuellen Ergebnisse können je nach Hautton, Haarfarbe und Einhaltung des Protokolls variieren.