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Klinische studie

Klinische Studie SmoothSkin Pure Mini Lite: Niedrige IPL-Energie, bis zu 92 % Behaarungsreduktion in 4 Wochen

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Resultados clave

  • Bis zu 92 % Behaarungsreduktion nach 4 Wochen Behandlung.
  • Sichtbare Ergebnisse ab der 4. Woche bei wöchentlicher Behandlung.
  • Durchschnittliche Behaarungsreduktion an den Beinen von 38 % bis 41 % nach 4 Behandlungen.
  • 79 % der Teilnehmerinnen bewerteten die Behandlung positiv.
  • Drei klinische Studien, genehmigt von einem unabhängigen Ethikkomitee (CD3069, CD3070, CD3090).
  • Gemäß der Deklaration von Helsinki, GCP und ISO 14155.
  • Klinisch an Phototypen I bis V getestet.

Resumen

Unterstützungsdokument für die Claims CSD 033 (2023) von CyDen Ltd. für SmoothSkin Pure Mini Lite. Das Gerät verfügt über dieselbe Energieausgabe wie SmoothSkin Bare, daher stützt sich seine Wirksamkeit auf die mit dieser Technologie durchgeführten klinischen Studien.

  • CD3069: randomisierte, kontrollierte, vergleichende und prospektive Studie zur klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IPL-Geräten mit niedriger Fluenz für den Heimgebrauch.
  • CD3070: randomisierte, kontrollierte und prospektive Studie zur IPL-Haarentfernung im Gesicht bei Hauttypen I bis V.
  • CD3090: randomisierte, vergleichende und prospektive Studie an den Achseln.

Die Wirksamkeit wurde mithilfe einer automatisierten Software durch quantitative Erfassung der Haarzählung im Vergleich zum Ausgangswert jedes Teilnehmers gemessen.

Desarrollo del estudio

Methodik

  • Ethischer und regulatorischer Rahmen: von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte Protokolle gemäß der Deklaration von Helsinki, den ICH-Leitlinien für Gute Klinische Praxis (GCP) und der Norm ISO 14155.
  • Primäres Bewertungskriterium: quantitative Erfassung der Behaarung zu vordefinierten Zeitpunkten der Studie, ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangswerts.
  • Sekundäres Bewertungskriterium: Selbstbeurteilungsfragebögen zur Behaarungsreduktion und zum Nachwachsen der Haare, zur Hauttextur und zur Zufriedenheit.
  • Bein-Design (CD3069): zwei Bereiche pro Bein, die nach einer vordefinierten Randomisierung zugewiesen wurden, mit 12 wöchentlichen Behandlungen und zwei Erhaltungsschemata (monatlich und alle zwei Monate).

Ergebnisse

Beim Besuch 6 (nach der vierten Behandlung) betrug die durchschnittliche Behaarungsreduktion an den Beinen 38 % bis 41 %, eine sichtbare Reduzierung des Nachwachsens. Bei 10 % der Teilnehmerinnen mit besonders gutem Ansprechen wurde eine durchschnittliche Reduzierung von 93 % erreicht, was den Claim einer Reduzierung von bis zu 92 % in 4 Wochen stützt. Einige Teilnehmerinnen erreichten 100 %. 79 % der Teilnehmerinnen, die Kommentare hinterließen, bewerteten die Behandlung positiv.

Technologie

  • IPL mit niedriger Flussdichte: ein einziger Energiemodus von bis zu 3 J/cm², konzipiert für den Heimgebrauch.
  • Hauttonsensor: automatische Energieanpassung für eine sichere Behandlung.
  • UV-Filter: schützt die Haut vor unerwünschtem Licht. Dermatologisch getestet.
  • Unbegrenzte Blitze: ohne Kartuschen oder Ersatzteile.

Protokoll

Eine wöchentliche Behandlung im Bereich; sichtbare Ergebnisse ab 4 Wochen. Vollständiges 12-Wochen-Protokoll, da die Haare nur in der Anagenphase ansprechen.

Conclusiones

Klinische Studien von CyDen Ltd. zeigen, dass die IPL-Technologie mit niedriger Fluenz von SmoothSkin Pure Mini Lite bei einer wöchentlichen Behandlung ab der 4. Woche zu einer sichtbaren Reduzierung der Behaarung führt, wobei die Teilnehmerinnen mit dem besten Ansprechen eine Reduzierung von bis zu 92 % aufwiesen.

Die Studien wurden mit der Genehmigung eines unabhängigen Ethikkomitees und gemäß der Deklaration von Helsinki, GCP und ISO 14155 durchgeführt und bestätigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei der Anwendung zu Hause. Die individuellen Ergebnisse können je nach Hautton, Haarfarbe und Einhaltung des Protokolls variieren.