Ensayo clínico
Test de eficacia antiarrugas y reafirmante bajo control dermatológico
Descargar estudio completo (PDF)(PDF, Opens in a new window.)Resultados clave
- Tras 8 semanas de uso continuado de los productos, existe un aumento significativo de la firmeza del 30.8%.
- Tras 8 semanas de uso continuado, la elasticidad de la piel aumenta un 19%.
- Tras 8 semanas de uso continuado, la coloración de las manchas disminuye un 18.6%.
- Tras 8 semanas de uso continuado, existe un aumento del grosor de la dermis del 12%.
- Tras 8 semanas de uso continuado, las arrugas globales disminuyen un 6.4%.
- Tras 4 semanas de uso continuado, existe una disminución de las arrugas en surco nasogeniano del 20.3%.
- Tras 4 semanas de uso continuado, las arrugas en la frente disminuyen un 15.6%.
- Tras 8 semanas de uso continuado, existe una disminución de las arrugas en entrecejo del 12%.
- Tras 4 semanas de uso continuado, existe una disminución de las arrugas en pata de gallo del 12%.
- Además, el estudio también demuestra que el producto es seguro y bien tolerado por la piel.
Resumen
Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia antiarrugas y reafirmante, de un producto cosmético, en un mínimo de 20 voluntarios con arrugas y manchas en la piel, usando el producto durante 56 días, en las
condiciones normales especificadas por el promotor.
El producto es una máscara facial de silicona, junto con un serum facial, diseñados con el fin de mejorar la elasticidad, la firmeza y las arrugas de la piel, acompañada. Para evaluar la eficacia y tolerabilidad del producto, se realizaron las
siguientes medidas biométricas:
- Eficacia antiarrugas, tras repetidas aplicaciones, midiendo la disminución de las arrugas utilizando AEVA3D-HE2 VisioHop (Eotech), el día inicial (D0), tras 28 días (D28) y tras 56 días (D56) de uso del producto.
- Eficacia rellenadora de colágeno, tras repetidas aplicaciones, midiendo el grosor y la densidad de la dermis con la sonda Ultrascan® UC22, el dia inicial (D0), a los 28 días (D28) y tras 56 días (D56) de uso del producto.
- Eficacia reafirmante/ elasticidad, tras repetidas aplicaciones, midiendo la deformación mecánica de la piel con la sonda Cutometer® dual MPA 580 (Courage & Khazaka electronic), el día inicial (D0), tras 28 días (D28) y tras 56 días (D56) de uso del producto.
- Eficacia despigmentante, tras repetidas aplicaciones, midiendo la luz reflejada por la piel, utilizando la sonda Mexameter® MX 18 (Courage & Khazaka electronic), el día inicial (D0), tras 28 días (D28) y tras 56
días (D56) de uso del producto.
Para un apoyo visual, se realizaron fotografías faciales (frente, perfil derecho y perfil izquierdo) de los participantes con AEVA3D- HE2 VISIOHOP (EOTECH) y VisioFace® 1000D (Courage + Khazaka electronic GmbH).
Además, para medir la eficacia subjetiva del producto y su tolerabilidad se llevó a cabo la realización de un cuestionario subjetivo, a la finalización del ensayo, por parte de los voluntarios participantes en el mismo.
Durante el estudio, la dermatóloga evaluó la eficacia antiarrugas del tratamiento cosmético, el día inicial (D0), tras 28 días (D28), y tras 56 días (D56) de uso del producto.
También, se realizó un control de la tolerabilidad y seguridad del producto mediante el registro de los posibles síntomas y signos no deseados que podrían aparecer debido al uso continuado del producto, evaluado dermatológicamente a la finalización del ensayo.
Desarrollo del estudio
Metodología
Criterio de aplicación del producto
Tipo de producto: Máscara LED.
Zona de aplicación: Rostro, cuello y escote.
Duración del estudio: 56 días.
Frecuencia de uso: Usa la máscara diariamente con la luz ROJA en la mañana
10 minutos con máxima potencia (nivel 5) y repetir en la noche 10 minutos con
máxima potencia (nivel 5).
Modo de aplicación: Uso recomendado por la mañana y noche.
1. Reserva un tiempo de calma y lee el manual de instrucciones
detenidamente.
2. Carga la batería hasta cuando la pantalla del mando indique que está
cargada.
3. Con la piel bien limpia y seca coloca la máscara en el cuello y en el rostro
ajustándola con la cinta elástica.
4. Conecta la máscara y activa el mando con el botón POWER, enciende la
máscara con el botón on.
5. Con el botón MODE escoge la luz ROJA.
6. Con el botón LEVEL selecciona el nivel máxima potencia (nivel 5).
El nivel de potencia determinará el tiempo del tratamiento. La máscara LED de
SKINVITY tiene 5 niveles de potencia, pudiendo oscilar el tiempo del
tratamiento: 10 minutos, para el nivel de potencia más alto. En este caso
escogeremos la luz roja y la máxima potencia (nivel 5) = 10 minutos.
7. Relájate y disfruta, el dispositivo se apagará automáticamente al terminar.
Al terminar la rutina:
8. Aplica el sérum facial de Skinvity y tu crema habitual.
9. Limpia la máscara con un paño suave, no se puede sumergir ni limpiar con
productos químicos.
10. Guarda la máscara en su caja.
Después de su uso aplicar el Sérum facial de Skinvity.
Se indicó a los voluntarios que no utilizasen ningún otro producto cosmético
antiedad o antimanchas durante el estudio.
Procedimiento experimental
Previo al inicio del estudio, se realizó una preselección de los voluntarios
participantes en el ensayo, verificando los criterios de inclusión y exclusión del
ensayo.
Una semana antes de comenzar a usar el producto, se instruyó a los voluntarios
para que realizaran una correcta fase de prelavado. Esta fase es necesaria
para estandarizar las condiciones de la piel de los voluntarios.
Las condiciones en la semana anterior al examen fueron:
• Evitar aplicar cualquier producto para el cuidado facial de la piel.
• Evitar la aplicación de fármacos tópicos en áreas experimentales.
El primer día de ensayo, los voluntarios cumplimentaron el consentimiento
informado y se les dieron instrucciones, en forma oral y escrita, de la frecuencia
y forma de aplicación del producto durante el período de ensayo.
La frecuencia de uso de los productos fueron dos veces al día, siguiendo las
instrucciones del promotor.
Durante los días de estudio, se realizaron fotografías faciales antes de la
aplicación del producto y tras su uso continuado.
El último día de estudio los voluntarios rellenaron el cuestionario de evaluación
subjetiva, con preguntas referentes al aspecto del producto, la eficacia y su
uso futuro.
Durante el estudio se hizo también seguimiento de la eficacia antiarrugas del
producto cosmético y de la tolerancia dérmica.
Conclusiones
El objetivo del estudio fue determinar la eficacia antiarrugas y reafirmante del
producto cosmético SILICONE MÁSCARA LED + SÉRUM FACIAL SKINVITY, por
medio de fotografías faciales, medidas biométricas y cuestionario subjetivo en
20 voluntarios, después de 28 y 56 días de utilización del producto.
Bajo las condiciones experimentales adoptadas y considerando los parámetros
experimentales definidos, podemos concluir:
Respecto a la evaluación de tolerancia llevada a cabo por la dermatóloga,
en un voluntario e encontró xerosis, y en otro sensación de sequedad ocular.
Respecto a la eficacia instrumental:
Evaluación de la eficacia reafirmante.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe un aumento de
la firmeza del 23.9%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe un aumento
significativo de la firmeza del (30.8%).
Evaluación de la eficacia en elasticidad.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe un aumento de
la elasticidad del 8.9%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe un aumento de
la elasticidad del (19%).
Evaluación de la eficacia despigmentante.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de la coloración de las manchas del 8.7%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de la coloración de las manchas del 18.6%).
Evaluación de la mejora global de arrugas.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas globales del 6.9%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas globales del 6.4%.
Evaluación de la mejora de arrugas en frente.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en frente del 18.2%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en frente del 15.6%.
Evaluación de la mejora de arrugas en pata de gallo.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en pata de gallo del 12%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en pata de gallo del 5.5%.
Evaluación de la eficacia rellenadora de colágeno. Evaluación del
aumento del grosor de la dermis.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe un aumento del
grosor de la dermis del 0.5.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe un aumento del
grosor de la dermis del 12%.
Respecto a la evaluación dermatológica de la eficacia antiarrugas:
Evaluación de la mejora de arrugas en frente.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en frente del 11.5%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en frente del 4.9%.
Evaluación de la mejora de arrugas en entrecejo.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en entrecejo del (12%).
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en entrecejo del 12%.
Evaluación de la mejora de arrugas en pata de gallo.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en pata de gallo del 5.5%.
Evaluación de la mejora de arrugas en surco nasogeniano.
- Tras 28 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en surco nasogeniano del 11.9%.
- Tras 56 días de uso continuado de los productos, existe una disminución
de las arrugas en surco nasogeniano del 20.3%.
El producto puede reivindicar “Testado bajo control dermatológico”.