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Ensayo clínico

Ensayo clínico SmoothSkin Pure Mini Lite: IPL de baja fluencia, hasta 92% de reducción del vello en 4 semanas

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Resultados clave

  • Hasta un 92% de reducción del vello tras 4 semanas de tratamiento.
  • Resultados visibles desde las 4 semanas con un tratamiento semanal.
  • Reducción media del vello en pierna del 38% al 41% tras 4 tratamientos.
  • El 79% de las participantes valoró el tratamiento de forma positiva.
  • Tres ensayos clínicos aprobados por un Comité Ético Independiente (CD3069, CD3070, CD3090).
  • Conforme a la Declaración de Helsinki, GCP e ISO 14155.
  • Clínicamente testado en fototipos I a V.

Resumen

Documento de soporte de claims CSD 033 (2023) de CyDen Ltd. para SmoothSkin Pure Mini Lite. El dispositivo comparte la misma salida de energía que SmoothSkin Bare, por lo que su eficacia se sustenta en los ensayos clínicos realizados con esta tecnología.

  • CD3069: ensayo aleatorizado, controlado, comparativo y prospectivo de eficacia clínica, seguridad y tolerancia de dispositivos IPL de baja fluencia para uso en casa.
  • CD3070: ensayo aleatorizado, controlado y prospectivo de depilación facial con IPL en fototipos I a V.
  • CD3090: ensayo aleatorizado, comparativo y prospectivo en axilas.

La eficacia se midió mediante recuento cuantitativo del vello frente al valor basal de cada participante, con software automatizado.

Desarrollo del estudio

Metodología

  • Marco ético y regulatorio: protocolos aprobados por un Comité Ético Independiente, conforme a la Declaración de Helsinki, las guías ICH de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la norma ISO 14155.
  • Criterio principal: recuento cuantitativo del vello en momentos predeterminados del ensayo, expresado como porcentaje del valor basal.
  • Criterio secundario: cuestionarios de autoevaluación sobre reducción y recrecimiento del vello, textura de la piel y satisfacción.
  • Diseño en pierna (CD3069): dos áreas por pierna asignadas según una aleatorización predeterminada, con 12 tratamientos semanales y dos pautas de mantenimiento (mensual y bimensual).

Resultados

En la visita 6 (tras el cuarto tratamiento), la reducción media del vello en pierna fue del 38% al 41%, una reducción visible del recrecimiento. El 10% de participantes con mejor respuesta alcanzó una reducción media del 93%, lo que sustenta el claim de hasta un 92% de reducción en 4 semanas. Algunas participantes llegaron al 100%. El 79% de las participantes que dejaron comentarios valoró el tratamiento de forma positiva.

Tecnología

  • IPL de baja fluencia: un único modo de energía de hasta 3 J/cm², pensado para uso en casa.
  • Sensor de tono de piel: adaptación automática de la energía para un tratamiento seguro.
  • Filtro UV: protege la piel de la luz no deseada. Probado dermatológicamente.
  • Flashes ilimitados: sin cartuchos ni recambios.

Protocolo

Un tratamiento semanal en la zona; resultados visibles desde las 4 semanas. Protocolo completo de 12 semanas porque el vello solo responde en fase anágena.

Conclusiones

Los ensayos clínicos de CyDen Ltd. demuestran que la tecnología IPL de baja fluencia de SmoothSkin Pure Mini Lite produce una reducción visible del vello desde las 4 semanas con un tratamiento semanal, con resultados de hasta un 92% de reducción en las participantes con mejor respuesta.

Los ensayos se realizaron bajo aprobación de un Comité Ético Independiente y conforme a la Declaración de Helsinki, GCP e ISO 14155, confirmando su eficacia, seguridad y tolerancia para el uso en casa. Los resultados individuales pueden variar según el tono de piel, el color del vello y el cumplimiento del protocolo.